安领生物医药(深圳)有限公司招聘简章
发布人:Bella江 发布时间:2021-02-26 阅读次数:1264



招聘简章

公司简介: 

安领生物医药(深圳)有限公司在深圳市人民政府及中国科学院上海药物研究所的共同支持下,建设和运营符合国内外GLP标准的药物和医疗器械安全性评价研究中心(GLP平台)。

公司为华南地区乃至全国和全球提供全方位的、专业的、高标准的药物(化学药、生物药、中药、细胞治疗产品)和医疗器械研发第三方支持服务,服务内容包括药效筛选、药效评价、代谢研究、安全性评价、临床生物样品分析等。

药物的安全性评价研究技术体系包括病理学研究、检验学研究、代谢分析研究、兽医与动物实验技术等方面,特别是生物药的安全性评价体系,是国内最具技术能力的评价体系,也国内最先进行新型创新药(如蛋白偶联化学抗肿瘤药(ADC类药物),双抗类药物,肿瘤免疫类药物、CAR-T类细胞治疗产品)评价的实验室。

“十一五”以来连续获得国家新药研发“重大专项”课题支持,率先获美国FDA/英国MHRA/欧洲经合组织OECD药物非临床安评GLP资格认证,已成为我国目前通过国际GLP认证最多的安评机构,对我国自主创新药物研发和产业化起到重要推动作用。

 

公司福利待遇:

1.      公司为实习生、正式员工提供住宿以及餐费补贴;

2.      员工生日、节假日福利;

3.      股票期权;

4.      公司为应届生(本科及以上学历)的员工申请市、区级人才补贴,员工个人补贴累积可达3.5w-8w

5.      公司为突出优秀的员工(含海外)申请市级高层次人才补贴,奖金高达60w-600w

6.      为员工缴纳五险一金

 

 

岗位介绍

一、质量保证人员(2名)

深圳坪山区/本科及以上

需求专业:

医学/药学/药事英语/药事法规等相关专业

岗位职责:

1.独立的进行实验项目的审计,包括审核实验方案和相关修正案、关键阶段、原始数据和实验最终报告、书写并签署QA报告、发出质量保证声明;

2.独立的进行设施和系统的审计,并评估其对GLP的依循度;

3.独立的进行外部审计,以评估他们机构的GLP或其他质量标准的依循性;

4.起草、审核和培训QASOPs. CDSER各功能部门的SOPs进行审核;

5.前摄性地提供GLPGCLP实施和质量改进的专业建议;

6.对实验室员工、专题负责人和管理层提供GLP法规和GLP依循性培训;

7.时刻关注并鉴定GLP法规和相关的GCLP法规和发展,能给出解释和按照法规的发展对机构的发展提供建议,对不同级别的员工提供GLP法规依循性培训;

8.维护质量保证部门文档记录;

9.作为联络人支持相应国家或机构的法规部门和客户的审计。

岗位要求:

1.医学,药学、药事英语,药事法规等相关专业,本科及以上学历;

2,在OECDUS FDASFDA等相应GLP法规要求下1年以上工作经验优先,有GXP相关工作经验者优先;

3,具有良好的沟通能力和解决问题的能力;

4,熟悉临床前实验室业务流程的优先;

5,英语听说读写流利,能独立学习英文法规;

6,具备一定的IT开发能力者优先。

7,长期主义者,有目标,有奋斗意愿者优先。

 

 

 

 

二、运营管理支持人员(4名)

深圳坪山区/本科及以上

需求专业:

生物技术/生物工程/动物科学/动物医学/医学/药学/信息技术/档案专业等相关专业

岗位职责:

负责参与临床前实验室的运营支持工作,包含但不限于以下内容:

1,临床前ISIT基础设施建设,验证,管理和维护工作;

2,临床前涉及的计算机化系统的验证,运行与维护工作;

3,临床前涉及的仪器设备的确认/验证,运行,管理和维护工作;

4,临床前相关的档案管理工作;

5,综合文档支持工作,以及临床前实验涉及的文档支持工作;

6,符合FDA法规要求的SEND转换工作;

7,专业的翻译工作;

8,临床前设施管理支持工作。

9,领导安排的其他支持工作。

岗位要求:

1,生物技术,生物工程,动物科学,动物医学,医学,药学,信息技术,档案专业,等相关专业的大专及本科应届或其他同等水平人员(视情况而定)。

2,有强烈的学习欲望,愿意投身医药研发事业。

3,长期主义者,有目标,有奋斗意愿者优先。


 

 

三、综合技术员(6名)

深圳坪山区/专科及以上

需求专业:

生物技术/生物工程/动物科学/动物医学/医学/药学等相关专业

 

岗位职责:

负责参与临床前科学与技术部门所涉及的多方向技术工作,包含但不限于以下方向:

1,实验动物技术;

2,实验动物临床检验技术;

3,实验动物病理解剖技术;

4,实验动物病理制片技术;

5,制剂配置技术;

6,生物分析技术;

7PCR与流式技术;

8,免疫分析技术;

9,其他技术。

岗位要求:

1.生物技术,生物工程,动物科学,动物医学,医学,药学等相关专业的大专及本科应届或其他同等水平人员(视情况而定)。

2.有强烈的学习欲望,愿意投身医药研发事业。

3.长期主义者。有目标,有奋斗意愿。


 

 

 

四、储备兽医(2名)

深圳坪山区/本科及以上

需求专业:

动物医学/畜牧兽医等相关专业

岗位职责:

1. 负责实验动物的疾病的预防、辨别、诊断、治疗、处理;

2. 负责实验动物的接收、检疫;

3. 负责实验动物手术及术后护理;

4. 参与实验动物设施的运行的管理;

5. 负责实验动物福利管理。

岗位要求:

1.动物医学、畜牧兽医等相关专业本科及以上学历;

2.具有执业兽医资格证者优先;

3. 能流畅的阅读英文文献, 英语听说读写流利;

4. 为人诚恳,积极向上,善于沟通,有很好的团队合作意识;工作严谨、认真,有强烈的责任心和敬业精神;

5. 熟悉国际动物福利知识。熟悉实验动物职业健康与安全知识


 

 

五、储备生物分析科学家(2名)

深圳坪山区/本科及以上

需求专业:

药学等相关专业

岗位职责:

1. 管理生物分析小组,合理安排组内资源、人员和实验进度,保证小组工作符合

相关标准操作规程。保证实验数据质量符合GLP要求

2. 协助优化部门流程,解决部门运营中的问题,给部门员工做相关培训.

3. 参与部门的实验工作, 作为生物分析验证项目的专题负责人或分析项目的负责人,负责对项目的质量和进度进行把控,是项目的关键控制节点。解决项目中技术问题,回复项目中QAfinding.

4. 撰写、更新与部门相关SOPs

5. 参与客户访问和审查,与客户进行交流。

6. 制作及更新部门相关分析文件和相关表格;

7. 撰写、复查部门的实验方案及报告;复查实验数据和相关文件.

8. 进行生物分析计算,使用WinNonlin 等软件计算相关参数,评价分析结果。

9. 根据相应SOP对仪器进行日常维护、校正。 参与仪器设备管理。作为部门液质联用系统系统拥有者,管理计算机化系统。

10. 作为文档和报告的翻译者,翻译相关的原始资料记录和相关文档,以及方案,方法和报告等。作为翻译复核者,复核已经翻译的资料,确认翻译和原始件保持一致。

11. 其它部门相关的事物,比如试剂耗材的订购和管理等。

岗位要求:

1.药学或相关专业本科及以上学历;

2.接受过FDAOECDCFDA相关GLP法规和规范的培训,熟悉GLP 法规具有相应工作经验和技术要求者优先;

3.具备高度认真负责的工作态度,良好的沟通协调能力,英语说写流利。

 

 

六、储备病理学家(2名)

深圳坪山区/硕士及以上

需求专业:

病理学/实验动物比较组织/解剖学/血液学/生理学/医学/生物学/兽医学/病理学/病理生理学/人体解剖学/病原生物学基础等相关专业

岗位职责:

1.实验方案审核:参与新药临床前毒理学实验方案中病理相关制定及审阅, 从专业角度提供意见建议,并确保实验方案中的病理部分中所用方法科学、正确。在实验方案的其它领域也尽可能提供一定的专业意见。

2.解剖督导:对解剖质量负责,须确保解剖过程达到实验方案的要求及遵循相关实验操作规程,并就解剖过程任何特殊突发情况报告实验专题负责人并做相应处理和记录。

3.组织学诊断:记录并解释阅片中的病理学改变。同时,需确保试验方案所需的脏器均已制片及取材部位的一致性及染色的一致性;所用的诊断术语标准统一,诊断分级程度一致。

4.病理报告撰写:阅片结束后,病理专题负责人负责按照相应的SOPs撰写病理报告或完成总报告中的病理部分,并在报告中描述药物处理相关性改变及其它重要发现,并给予相应可能的解释,及在讨论中陈述与其它数据如临检数据等之间的联系。此外还需确保报告准确并完整反应了原始结果。

5.质量控制:不论采用何种方式记录,如电子数据采集系统、纸质文档等,均需

确保实验数据完整性、准确性及实验方案和相应的实验过程中的SOPs被遵循。在表格及报告生成之后及归档和QA审核之前,进行质量检查。

6.在整个实验过程中,保持与实验专题负责人的良好沟通,及时向其汇报实验中出现的任何状况。任何关于来自试验质量保证部门的意见和问题给予尽快答复和解决。

岗位要求:

1.具有病理学、实验动物比较组织及解剖学、血液学,及生理学和医学、生物学、兽医学、病理学与病理生理学、人体解剖学、病原生物学基础等硕士及以上学历;

2.经培训后领会毒性病理中的GLP原则和要求,同时具备岗位所需核心技能和知识;

3.熟悉病理学辅助诊断技术和方法,如光镜、电镜、特殊染色及免疫组织化学等。

 

 

七、储备专题负责人(2名)

深圳坪山区/硕士及以上

需求专业:

毒理学/公共卫生/预防医学等相关专业

岗位职责:

1.撰写和签署试验方案/方案修订;

2.确保在试验启动前,实施过程中与质量保证人员进行有效的交流和沟通,及时处理质量保证部门提出的问题和建议;

3.确保参与研究专题的工作人员方便获得试验方案、方案修订和相应的SOP

4.组织方案讨论、学习、及时召集相关人员进行所负责项目的阶段进展讨论,并通报给部门负责人;

5.确保试验方案在试验实施过程中被严格执行,记录试验过程中出现任何偏离试验方案的异常情况,并评估其对试验质量和完整性造成的影响,必要时采取适当的纠正措施。确认试验实施过程中是否有对SOP的偏离情况,必要时进行评估;

6.掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚地进行了记录;

7.确保试验过程中试验的计算机系统/实验仪器经过验证;

8.及时与主要研究者(PI)及其他相关人员进行沟通和协商,以促进试验的顺利进展;

9. 撰写并签署总结报告,评估试验实施过程中GLP的遵循情况;

10.实验结束后,确保将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;

11. 执行SOPs的规定,及时提出修订或补充相应SOPs的建议。

岗位要求:

1.硕士或以上学历,毒理学、公共卫生、预防医学等相关专业;

2.熟悉CFDA/FDA/OECD对于试验的要求,经过培训能够独立设计、指导、操作试验,并书写报告;

3.工作严谨、认真负责,具有原则性强、沟通力强、良好的职业道德和团队意识;

4.流利的英文沟通能力(书面英语和英语口语)。

 

 

八、储备免疫科学家(2名)

深圳坪山区/硕士及以上

需求专业:

免疫学/分子生物学等相关专业

岗位职责:

1.作为药代动力学/毒代动力学/免疫原性大分子分析的功能部分责任人,参与专题研究及大分子生物分析相关的方法学开发、验证及报告撰写工作。

2.核对并注册专题研究相关的样品,及时进行样品处理和分析。

3正确操作和维护大分子分析相关仪器/设备;管理大分子样本分析涉及的试剂。

4.掌握GLP原则,熟悉并忠实执行所有现行有效的大分子分析相关的SOP、试验方案和方法。

5.掌握并遵循专题研究在部门内被执行的工作程序。

6.准确及时地记录,完整地归档保留原始数据;.遵循质控要求,对所承担的分析结果的质量负责;对所核对的分析过程的准确性和分析的质量负责。

7.记录与SOP,专题计划不一致的偏差,并及时通告专题研究负责人/部门主管。

8..熟悉并遵循操作生物危险以及化学危险物质的安全规则。

9.参加仪器验证计划,执行以及报告的撰写工作。

10.参与大分子分析相关的新SOP的撰写,以及现有SOP的修改更新。

11.参加专题方案大分子部分内容的讨论、执行,数据解读以及报告的撰写工作。

12.参与专题原始数据、专题报告、大分子生物分析方法以及设施管理相关记录和文件等翻译工作。

岗位要求:

1.硕士或以上学历,免疫学、分子生物学或相关专业;

2.有体外配体结合分析(基于细胞或非细胞的,定量和半定量)相关的工作经验者优先;

3.具有较强的免疫学检测技能和知识;

4.具有标记免疫分析方法开发和验证工作经历者以及细胞培养经历者优先;

5.具有较强的英文听、说、读、写能力;

6.具有良好的论文和报告的写作能力。



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